В 2020 году в связи с пандемией коронавируса в России был введен специальный упрощенный режим регистрации медицинских изделий. Туда попали 36 наименований, которые были необходимы для сдерживания распространения инфекции. Разумеется, регистрация перчаток получила специальные условия.
Как проходит оформление документации в новом порядке:
- заявитель собирает пакет необходимых документов
- вместе с заявкой он подается в Росздравнадзор
- контролирующий орган в течение 5 дней проверяет документы на полноту и достоверность
- далее вы можете реализовывать продукцию
- параллельно с этим вам дается 150 дней, чтобы провести все необходимые исследования и технические испытания в аккредитованной лаборатории
- вы передаете результаты испытаний в Росздравнадзор на повторную проверку
- получаете от них бессрочное регистрационное удостоверение.
Ответственность за отсутствие регистрационного удостоверения
Один из любимых вопросов наших клиентов — можно ли поработать без регистрационного удостоверения на перчатки, а потом тянуть время или прекратить деятельность?
Мы настоятельно не рекомендуем этого делать. За такое деяние предусмотрена административная и уголовная ответственность.
- Административная регламентирована ст. 6.28 КоАП РФ. Штраф для юридических лиц — от 30 до 50 тысяч рублей.
- Уголовная зависит от того, что конкретно сделал правонарушитель. Если продавал незарегистрированные перчатки, то это ст. 238.1 УК РФ и согласно ей можно получить до 12 лет лишения свободы со штрафом до двух миллионов рублей. Если мошенничать с документами, то придется изучить ст. 372.2 УК РФ с возможностью лишения свободы на срок до 10 лет.
Мы не рекомендуем вам пытаться обмануть законодательство. Получить документы быстрее и проще.
Список необходимых документов
Итак, вы решили получить регистрационное удостоверение на перчатки медицинские и готовы собирать документы. Что вам понадобится:
- техническая документация по производству — ТУ на основе ГОСТа
- эксплуатационные документы (этикетка, паспорт или руководство по применению)
- фотографии размером не меньше 18х24 см
- если вы ввозите из-за рубежа, то понадобится документ о том, что вы являетесь официальным представителем производителя.
- опись вышеперечисленных документов.
Стоимость и сроки регистрации перчаток
Стоит ли браться самому? Регистрационное удостоверение на медицинские перчатки — не самый простой документ даже для профессионального юриста. Мы советуем работать через подрядчика. Срок получения РУ под ключ назовём после оценки комплекта документов. Регистрационное удостоверение для класса 1 — от 650 000 ₽.
С ГОСТСЕРТГРУПП вы получаете профессиональные юридические и технические консультации, помощь в сборе документов и подбор лаборатории. Срок и порядок назовём после оценки комплекта.
| Документ | Цена, руб. | Срок |
| РУ на медицинские перчатки, класс 1 | от 650 000 | Назовём после оценки комплекта документов |
РУ — регистрационное удостоверение. Стерильные перчатки относятся к классу 2а — от 875 000 ₽.
Что вы получите
в городах России
под задачу
менеджмента
партнер
Сколково
